苏州唯亭医疗器械二类备案办理流程

作者：唯亭注册公司发表时间：2019-11-08

　　一、什么样类型的公司需申请医疗器械经营许可证?
　　先补充一个知识要点，医疗器械经营许可证分成一类、二类、三类。一类医疗器械是无需申请的，二类是做备案，就只有三类才是申请医疗器械许可证。
　　设立第二类医疗器械经营企业，需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。下面就由苏州唯亭许可证代办给各企业管理人员、创业者分享一下医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料有哪些?
　　第二类医疗器械是具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，苏州唯亭口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
　　一、办理流程：
　　1.申请营业执照
　　2.组织材料
　　3.递交材料到窗口审查
　　4.领取医疗器械备案注：二类医疗器械无需查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。
　　二、所需材料：
　　1.《医疗器械经营许可证申请表》;
　　2.营业执照
　　3.组织机构代码证(已经取消、三证合一)(三证合一后取消了);
　　4.法人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明;
　　5.质量管理人员的工作简历;
　　6.专业技术人员一览表及专业技术人员的信息、学历证明、职称证书
　　7.组织机构与部门设置说明;
　　8.经营范围、经营方式说明;
　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
　　10.经营设施、设备目录;
　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
　　12.申请医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺。

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